权威发布!药监局发文,这种常见的退烧药千万别给孩子用!

5月29日,国家药品监督管理局(CFDA)发出公共,要求修改柴胡注射剂的说明书,包括增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。其中有一点非常重要的就是在【禁忌】这一栏加上了:儿童禁用!



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相信大家对柴胡这个名字都很熟悉,柴胡注射液临床应用已有70多年。被作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍,很多家长自己小时候可能都用过这种药,现在孩子发烧去医院,还可能会被注射柴胡用来退烧。这次药监局发文,口袋育儿(微信:koudaiyuer)也借此机会提醒大家,千万别给孩子用!如果仍有医生给孩子用,请拒绝!也希望大家多多传播,让周围的家长都知道!


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这次柴胡注射液说明书修订有哪些要求呢?我们一起先来看看:

 

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


无论是搜索新闻还是学术论文,都可能严重导致死亡的案例和新闻。很多严重的过敏反应都发生在注射后30 min内,所以常会看到在一些小诊所,注射以后发生状况却无法救治身亡的新闻。


二、【不良反应】项应增加以下内容:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。


在柴胡原本的说明中,不良反应是:尚不明确。在很多人的观念中,中成药是没有副作用的。需要提醒的是:尚不明确不是没有副作用,而是还不清楚有什么副作用。比如柴胡经过这么多年的监测才知道有那么多严重的不良反应。


三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.儿童禁用。


中药注射剂的成分是比较复杂的,很多人并不知道自己会对哪一种成分过敏,很容易发生严重的不良反应,特别是儿童和老年群体,重型病例构成比远高于其他年龄段。


四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.本品为退热解表药,无发热者不宜。

4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

6.有家族过敏史者慎用。

7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


把柴胡注射液作为一种退烧药,其实是有更好的替代品的,我们完全没有必要冒着这么大的风险去使用它。

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柴胡除了用于儿童感冒的退烧外,还被广泛用作成人护肝,但比较讽刺的是,对柴胡的成分之一柴胡皂苷的毒理学研究表明,该成分的急性毒性很强,且具有溶血作用和很强的肝毒性,会损伤肝脏。


有一个例子就是,日本厚生省曾从94年开始使用小柴胡肝脏肝脏疾病,据当地统计,在1994~1997年间,日本有138人因为服用小柴胡汤而引发间质性肝炎,其中16人死亡,其后一年,日本又有50名患者因为服用小柴胡汤导致病情加重,其中8人死亡。


柴胡应用十分普遍,国内外对其不良反应和死亡病例的也越来越多,而这些都算是“临床试验”的牺牲品了。


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一、孩子发烧了怎么办?


柴胡注射剂在医院常被作为退烧药,是一种被滥用的药物,很多家长看到这条消息可能会觉得害怕,因为很多孩子都使用过这种药。消息一出,大家都不知道以后该怎么避开这些类似的坑了。其实如果家长知道如何正确对待孩子发烧,也就能避免使用这些药物了。


首先我们要知道的是,发烧本身不是病,并不可怕,也不会因为高烧而烧坏脑子。发烧只是一种症状,是身体对抗感染的过程。只不过在这个过程中孩子可能会觉得不舒服,我们帮助孩子退烧也是改善孩子不舒服的情况。


如果宝宝小于六个月,发烧需要立即看医生。六个月以上这些情况也需要去医院:

1,嘴唇:嘴唇发紫

2,脖子:脖子僵硬,很难扭动

3,身体:胸部拼命向上挺,身体向后仰,绷得紧紧的(专业术语叫:角弓反张)

4,反复呕吐或腹泻

5,严重的头痛、喉咙痛、耳朵痛等

6,呼吸困难

7,精神特别萎靡不振,嗜睡

8,情绪激动

9,高烧持续不退超过24小时(使用了退烧药后仍然不退)


二、家长在家可以做什么呢?


六个月以上的孩子,除非非常不舒服,否则一般不需要治疗。孩子精神状态良好的情况下,根本也不用吃药,观察孩子情况是否有好转即可。家长可以的是是:

1、保持房间舒适凉爽;

2、确保孩子衣着轻便,不要捂热;

3、鼓励孩子多喝液体,如水、稀释的果汁、冰棍或购买的电解质溶液等;

4、不用对孩子过度限制,不一定待在家里或躺在床上;

5、与其他孩子、老人或体质弱者隔离。


三、孩子发烧什么药物是安全有效的呢?


只需要记住两种:对乙酰氨基酚布洛芬。这两种药物很安全,如果孩子发烧很难受,没有必要让他们硬撑,这些药可以改善舒适度。以下几点也需要注意:

 

1、布洛芬只能用于6个月以上的儿童。并且不应该用于不断呕吐或脱水的孩子。


2、不要使用阿司匹林治疗孩子的发烧或不适。阿司匹林有很多副作用,如胃部不适,肠出血,最严重的是瑞氏综合征(一种死亡率很高的药物不良反应)。


3、如果孩子呕吐且不能口服任何东西,可能需要使用直肠栓剂。对乙酰氨基酚栓剂,可以帮助减少呕吐儿童的不适。


4、在给孩子服用任何药物之前,请仔细阅读说明书以确保孩子年龄和体重的使用剂量正确。另外,如果孩子正在服用其他药物,请检查成分,是否包括对乙酰氨基酚或布洛芬,避免过量。如果孩子小于2岁,使用任何药物都应该与医生讨论其是否安全。 


参考资料:

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html

柴胡注射液不良反应或不良事件的系统评价[J].孔翔瑜,郝园,吴泰相,谢雁鸣.中西医结合学报,2010,8(12):1124-1132.

柴胡皂苷d药理与毒理作用研究进展[J].李晓宇,窦立雯,孙佳惠,孙蓉.中国药物警戒,2015,12(04):207-210.

日本厚生省,医药品等安全性情报,第146号,1998年3月4日 
日本厚生省,医药品·医疗用具等安全性情报,第158号,2000年1月14日 

https://www.healthychildren.org/English/health-issues/conditions/fever/Pages/Medications-Used-to-Treat-Fever.aspx

https://www.healthychildren.org/English/health-issues/conditions/fever/Pages/How-to-Take-a-Childs-Temperature.aspx

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