震惊❗国内80%新药数据涉嫌造假，宝宝的健康谁来保护？！

大约在半年前，我们口袋育儿（微信：koudaiyuer）发表了一篇原创文章《你给孩子吃的药竟然是。。。知道真相后，我们的眼泪都下来了！》。文章介绍了国内药物（主要是西药）的监管状况。当时很多宝妈看了感觉非常震惊，表示完全不相信这是真的。

挺巧的，就在前两天（9月9号）新华社旗下的《经济参考报》发表了由记者凌军辉、肖思思、张丽娜合写的一篇报道：《八成新药数据涉假，曝医药生态恶劣》。这篇深度报道，完全证实了半年前我们口袋育儿对国内药物监管情况的分析。就好像证据链，它锁上了最后一环。

把这两篇文章综合起来，大家可以对我国药物监管的“西药”部分，有一个比较全面、真实的了解。我们强烈建议宝妈们一定要仔细看看这篇文章。因为在不推荐任何中医药育儿的情况下，“西药”如果也有问题，那真的让我们太抓狂了——但现实就是如此！所以大家为了自己宝宝的健康，至少做到心中有数，规避宝宝和家庭的风险。

1 ｜西药，分好几种

国内药品市场目前每年大概1.2万亿人民币的规模，其中西药和中药占比基本一半一半。这是一个非常大的产业，目前食药监总局（CFDA）批准的药品有17万种（批号），其中西药11万多种，中药6万多种。今天我们只说这11万种西药，它们分3类：

原研药：严格意义上的“原研药”是指药品公司开发的具有原创性的、突破性的、受到专利保护的药物（在中国这个概念同时也包括专利期失效之后、由国外原厂或国内合资厂生产的药物）。整个中国大陆，从1949年到现在，近70年间，只有“青蒿素”等不超过5款此类具有自主知识产权的原研药；其他原研药都是进口药或合资厂的药物

me-too药：这类药也有知识产权，但它是参考某种原研药，与原研药药性相当，只是对原研药进行了局部改良的药物。整个中国大陆，从1949年到现在，近70年间，大概只有十几款这样的药物

仿制药：这是指国外原研药产品专利过期之后，中国药厂把国外已经不受知识产权保护的配方拿过来，我们自己山寨仿制的药物。

根据CFDA的资料，截止2015年，全国共有生产西药的企业3802家，而他们生产的11万种西药，95%都是“仿制药”！（一个有趣的数字，同期中药企业有4076家）

2 ｜国内西药的问题在哪？

其实“仿制药”本身不是洪水猛兽，是一种很好的兼顾社会公平和福利的做法；因为如果都是“原研药”，药品价格往往会非常高。在美国也有“原研药”和“仿制药”。但是美国的要求是：

1，仿制药只能对原研药进行仿制

2，仿制药“生物利用度”要能达到原研药的±20%（生物利用度，又称“生物有效性”，Biological Availability，简单的说就是测试药物在血液中的代谢剂量和速度。这个值只能在原研药±20%误差范围，误差越小越好，如果超过了就算无效药物）

结果这个事情到了中国，全变样了：

第一，中国允许对仿制药进行仿制！这样本身第一代的仿制药和原研药有±20%的误差了，后续再对这个存在误差的仿制药来仿制，误差更大，更不“像”原研药

第二，中国仿制药的药品批号，拿的太容易！这十几万个药品批号，大约90%在2007年之前就拿到了。而当时郑筱萸担任国家药品监督管理局局长，药监局管理极为松散，很多“生物利用度”试验形同虚设就拿到了药品批号！（郑筱萸后来因渎职和贪污，被执行了死刑）

3 ｜补救措施是什么？

前几年国家就发现了西药的这些问题，于是食药监总局不得不准备重新审批一次，这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“药品一致性评价”工作，着手对上市药品的药效全部重新评估一次。但这个事情牵涉到太多药厂的利益，遇到了非常大的阻力。原订2015年完全的“国家基本药物目录”里的药物一致性评价，已经延期到2018年完成。

大家想想吧，这么十几万种（批号）药物重新做评估，工作量有多大？！所以CFDA一方面逐步推进“药品一致性评价”，解决老问题；另一方面加强了新药的审批工作，避免产生新问题——对后者的具体措施，就是CFDA在去年要求所有新药必须开展药物临床试验数据自查核查。《经济参考报》的新闻《八成新药数据涉假，曝医药生态恶劣》，就是对“新药自查核查“一年来的情况，进行了比较客观的报道。

4 ｜八成新药的数据涉嫌造假，还有理了？

下面引文部分，就来源于新闻报道《八成新药数据涉假，曝医药生态恶劣》

1，企业故意瞒报漏报不良反应记录

食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士透露，随着自查核查工作不断深入，更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光，目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。

“在这一轮自查核查风暴之前，临床数据造假是行业内公开的秘密”

业内人士透露，国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。对此，国家今年启动仿制药质量和疗效一致性评价，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，应在2018年底前完成一致性评价

2，谨防消极论调削弱监管力度

药物临床试验数据自查核查成效显著，初步遏制了大范围数据造假的态势，一些制药企业感到压力空前。“以前对临床的监管几乎没有，如今突然要求自查核查，让我们措手不及。”内蒙古一家药企负责人抱怨，“拿民国的法律制裁清朝的事情”

针对此轮力度空前的临床监管风暴，当前有两股消极论调需要警惕：一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。

总结一下《经济参考报》的报道，其实主要就是讲了两点，一是新药审批发现80%的药品数据有问题（想想那十几万种正在临床使用的国产老药吧，细思恐极）；一是药企还觉得“委屈”了，认为不能用最起码的药品标准去要求他们，要符合“中国国情”！

中国国情？！难道就是让药企可以随意编造数据，让老百姓吃“问题药”吗？！

5 ｜宝妈怎么办？

如同我们开头说的，国内药品（西药）的问题，半年前我们口袋育儿（微信：口袋育儿）就聊过；就好像茵栀黄的问题，我们也是n年前就说了。这些事情，都是过了一年半载的，国内权威机构才公之于众。

我们也知道，做一个育儿公众号，如果只是为了“吸粉”的话，那太容易了。网上千篇一律的育儿“鸡汤文”，你抄我，我抄你，有啥意思？！我们不愿意这样。口袋育儿当然希望有更多的“粉丝”，但我们是一个有自己“价值观”的公众号。口袋育儿的价值观是：了解事实，传播真相；不抱怨，正能量；积极解决问题，真真正正帮助中国宝宝。

就以药物安全来说，我们今天再次介绍了国内药物的情况，同样不是为了抱怨，而是希望宝妈们了解真相，心中有数，然后可以这样做：

第一，平时小病的话，吃吃仿制药问题不大；如果大病，一定要用原研药（在中国就是进口药物或由中外合资药厂生产的药物）。大病切记不要使用国内企业生产的仿制药，以免耽误病情！

第二，任何时候都不要吃中药。虽然我们这篇文章揭示了目前国产西药的种种问题，但绝对不是推荐宝妈你用中药。在我们口袋育儿循证医学的科学育儿观念中，中药根本不是药。宁吃不靠谱的仿制药，也不吃中药——因为中药更不靠谱！

第三，要真正了解中国国情啊！到处都是坑，不了解就只有哭了。把这篇文章，转给朋友圈的家人、闺蜜看看吧，让更多人了解我们生活的真实现状！