从不吃药的孩子，有，但非常少见。因此“药品”和我们的育儿生活息息相关！今天口袋育儿™公众号要聊的就是国内药品的情况。文章比较长，但请坚持看完，因为内容太震撼了！反正知道真相后，我们的眼泪都要下来了！
就在前两天2月18号，英国《金融时报》刊登了一篇关于中国医药产业的报道。报道内容没啥新意，但其中的一段话，让顾问眼球惊掉：
China has not produced a new drug for theglobal market since artemisinin for malaria in the 1970s — a breakthrough forwhich chemist Tu Youyou was awarded a Nobel Prize last year — and even that wasnot adopted widely until its commercialisation by Novartis of Switzerland inthe 1990s.（中国自从1970年屠呦呦发明青蒿素之后，没有能为国际市场贡献一款新药！而即使是青蒿素，也是瑞士诺华公司在90年代推广起来的）
从1970年到现在，几乎快50年了，中国这么一个泱泱大国，全球第二大经济体，竟然没有研发出一款新药？！与此类比，以1995-2005的十年时间数据来看（下表），全球总共有404个新药投放市场。而即使日本当年也能每年推出4、5款新药！而美国在最近10年，平均每年上市26个新药！这么一对比，差距太大了！这是真的吗？！
（来源：1996年～2005年全球上市新药研发趋势及分析）
微博网友@tombkeeper对此解释道：“我国真正自己研制的药物确实很少（中成药就别拿来举例了），1949年以来总共好像也就10个左右。生物药这些年发展还可以，每年都有几个”，“我国目前真正自己研制的化学药，应该就是青蒿素等8个。青蒿素、蒿甲醚、双氢青蒿素是屠呦呦那一批人的功劳。之后 30 年间没有真正的自主研制新化学药。后 5 种药都是近 10 年的事”；对此另一位网友@彭谨Matlab又补充了一两款药品；但他同时指出这些药基本都是“me-too”药物，真正中国人原创的药物可能就青蒿素屈指可数的两三个
综合这些资料和讨论，我们发现英国《金融时报》没有造谣。因为他们强调的是没有新药进入“国际市场”；至于国内市场，像微博两位网友补充的，最近50年发明的新药也寥寥可数，并且这十几款新药多数还是“me-too”类型的药物！中间还有30年无一款新药上市！中国原创药品发明之稀少，与中国这么样的大国地位，是绝对不匹配的！
我们去国家药监局网站查询一下就会发现，目前中国批准的药品有170345款，其中化学药117760款，生物制剂1921款，中药类有60560款，中药保护品种有336款——也就是说，中国目前有超过17万种（批号）的药品，其中西药11万多种，中药6万多种。我们就先不说“中药”了，只说西药——难道11万种西药里面，只有寥寥十几种是我们国家自己研发的吗？！万分之一？！
是的！真相就是这么残酷！这里就要介绍国内药品的3个重要概念了：
原研药：严格意义上的“原研药”是指药品公司开发的具有原创性的、突破性的、受到专利保护的药物（在中国这个概念同时也包括专利期失效之后、由国外原厂或国内合资厂生产的药物）。整个中国大陆，从1949年到现在，近70年间，只有“青蒿素”等不超过5款此类原研药
me-too药：这类药也有知识产权，但它是参考某种原研药，与原研药药性相当，只是对原研药进行了局部改良的药物。整个中国大陆，从1949年到现在，近70年间，大概只有十几款这样的药物
仿制药：这是指国外原研药产品专利过期之后，中国药厂把国外已经不受知识产权保护的配方拿过来，我们自己山寨仿制的药物。当今中国大陆，11万种西药，95%都是“仿制药”！
其实“仿制药”本身不是洪水猛兽，是一种很好的兼顾社会公平和福利的做法；因为如果都是“原研药”，药品价格往往会非常高。在美国也有“原研药”和“仿制药”。但是美国的要求是：
第一，仿制药只能对原研药进行仿制
第二，仿制药“生物利用度”要能达到原研药的±20%（生物利用度，又称“生物有效性”，Biological Availability，简单的说就是测试药物在血液中的代谢剂量和速度。这个值只能在原研药±20%误差范围，误差越小越好，如果超过了就算无效药物）
结果这个事情到了中国，全变样了：
第一，中国允许对仿制药进行仿制药！这样本身第一代的仿制药和原研药有±20%的误差了，后续再对这个存在误差的仿制药来仿制，误差更大，更不“像”原研药
第二，中国仿制药的药品批号，拿的太容易！这十几万个药品批号，大约90%在2007年之前就拿到了。而当时郑筱萸担任国家药品监督管理局局长，药监局管理极为松散，很多“生物利用度”试验形同虚设就拿到了药品批号！（郑筱萸后来因渎职和贪污，被执行了死刑）
因此，我们就不说中国没多少原研药这种有损“大国地位”的事情了，只说中国药品真正问题，和我们生活真正切实相关的真相是——中国仿制药因为当年批号拿的容易，药品质量很难保证！这个问题之严重，以至于国家在2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》专门提出：“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成”
中国药品市场目前每年大概1.2万亿的规模，其中中西药占比基本一半一半。这是一个非常大的产业，其中不乏大型药厂。那你可能有疑问了，既然仿制药质量不靠谱，那药厂为什么不加大科研力度呢？原因很简单，首先中国药厂赚钱的多是中药厂，西药仿制药的利润空间并不大；其次国家既然监管不严，药厂当然就会钻空子牟利！中国药品行业的根源问题，是中药的影响因素太大！中药赚钱，在政府支持下又能“替代”西药，商人趋利就都去搞中药了！
说回来仿制药。现在国家也发现问题了！但没办法，只能准备重新审批一次，这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“一致性评价”工作。那么这个纠错工作目前进展如何呢？因为牵涉到太多药厂的利益，雷声大雨点小！原订2015年完全的“国家基本药物目录”里的药物一致性评价，已经延期到2018年完成；而别的药物评价还需要再用10-15年时间，力争2030年完成
简单的说就是：2007年之前，国家药监局乱批了十来万个仿制药的药品批号，遗祸无穷，造成现在仿制药质量严重不靠谱；因此国家准备在2030年之前完成纠错。而现在是2016年！这就是我们正在给孩子吃的、给家人吃的、给自己吃的西药！太不靠谱了！知道真相后，我们的眼泪都下来了！
第一，平时小病的话，吃吃仿制药也就算了；如果大病，一定要用原研药（在中国就是由中外合资药厂生产的药品），大病切记不要使用国内企业生产的仿制药，以免耽误病情！
第二，任何时候都不要吃中药。虽然我们这篇文章揭示了目前国产西药的种种问题，但绝对不是推荐宝妈你用中药。在我们口袋育儿™的循证医学的科学育儿观念中，中药根本不是药。宁吃不靠谱的仿制药，也不吃中药——因为中药更不靠谱！
第三，要真正了解中国国情啊！到处都是坑，不了解就只有哭了。把这篇文章，转给朋友圈的家人、闺蜜看看吧，让更多人了解我们生活的真实现状！
特别感谢：
本文第三部分主要观点和数据来源于《国产药的质量差在哪里？》，作者“土摩托”，链接：
http://weibo.com/p/1001603814080996575659
资料来源：
1.《1996年～2005年全球上市新药研发趋势及分析》，李娜，诸黎星，邹栩卜
2.国家药监局药品查询
3.《2014年美国FDA新药审批回顾》，链接：http://news.bioon.com/article/6663864.html
4.国家药品安全“十二五”规划
http://www.china.com.cn/policy/txt/2012-02/13/content_24625038.htm
5.CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施
http://www.drugnet.com.cn/MedicalConference/DetailsPage/24710
6.英国《金融时报》报道，链接：http://www.ft.com/cms/s/0/6fd26e06-d564-11e5-8887-98e7feb46f27.html
阅读原文 阅读 122582016-07-26